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瑩碩生技醫藥股份有限公司之高血壓藥「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」及美商亞培股份有限公司台灣分公司之高血壓藥「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」 回收下架

瑩碩生技醫藥股份有限公司之高血壓藥「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」及美商亞培股份有限公司台灣分公司之高血壓藥「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」 回收下架

發布日期: 2019-02-28  發布單位: 藥政科
高市立即啟動下架回收 請市民安心
衛生褔利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於108年2月27日發佈新聞稿表示:「經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,檢出3批原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號: 10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥用於產製瑩碩公司之「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品,受影響藥品共9批及亞培公司之「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品,受影響藥品共19批。為確保民眾用藥安全,食藥署已於27日要求該等公司即刻起下架停止供應,且應於1個月內(108年3月27日前)完成回收,並請衛生局督導下架回收事宜。
 
高雄市政府衛生局表示,昨天取得食藥署提供的運銷下游業者名冊後,各轄區衛生所人員立即啟動全面清查機制並溯源管理,調查高雄市醫療院所及藥局,配合回報有無購買使用上述藥品,並逐一清查機構、業者回收下架情形。對於隱匿不配合的機構、業者,將依藥事法第94條規定處以2至10萬元罰鍰。
 
截至2月28日上午11時止,共計清查高雄市醫院4家(清查率100%),診所69家(清查率88%),藥局及藥商17家(清查率89%),合計90家,並回收「德壓悅膜衣錠160毫克」及「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品共44782顆及「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品共0顆。
 
高雄市衛生局均已勒令機構、業者立即回收下架,因適逢連續假日,部分診所及藥局並未營業,衛生局將持續進行該等藥品下架回收稽查工作,並盡速完成督促本市所有機構業者使用該等藥品之回收作業,本市民眾如領有上述應回收藥品,可就近至原領藥機構退回藥品,以維護民眾之用藥安全。
 
高雄市衛生局在此提醒正在服用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。
     
食藥署已請上述廠商立即停止出貨,生產時使用沒有問題的原料,以確保藥物安全與醫療效能,並已建置藥物安全監測機制,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。
瀏覽人次:110 最後更新日期:2019-02-28 13:36:07.000