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高市立即啟動下架回收 請市民安心

衛生褔利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於108年2月15日發佈新聞稿表示：「經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥，檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號:10230-160509)，該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批(批號:B26541、B24691及B22371)，其效期分別至108年2、5及6月止。為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥之流向，發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥，用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098及AGW118)，食藥署已於15日要求該等公司即刻起下架停止供應，且應於1個月內(108年3月15日前)完成回收，並請衛生局督導下架回收事宜」。

高雄市政府衛生局表示，昨天取得食藥署提供的運銷下游業者名冊後，各轄區衛生所人員立即啟動全面清查機制並溯源管理，調查高雄市醫療院所及藥局，配合回報有無購買使用上述藥品，並逐一清查機構、業者回收下架情形。對於隱匿不配合的機構、業者，將依藥事法第94條規定處以2至10萬元罰鍰。

截至2月16日上午11時止已全部清查完畢，共計清查高雄市醫院2家（清查率100%），診所16家（清查率100%），藥局7家（清查率100%），合計25家，並回收「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」共0顆及"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098及AGW118)共4732顆。

高雄市衛生局在此提醒正在服用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。   

食藥署已請上述廠商立即停止出貨，生產時使用沒有問題的原料，以確保藥物安全與醫療效能，並已建置藥物安全監測機制，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。