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諾華旗下山德士(Sandoz)藥廠生產製造的降血壓藥洛沙坦山德士膜衣錠50/12.5毫克(Losartan)衛署藥輸字026048號 預防性下架

發布日期: 2018-11-27  發布單位: 藥政科
高市衛生局啟動清查機制,全面下架回收100%

   衛生褔利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年11月23日?間11點發佈新聞稿表示:「美國食品藥物管理局(FDA)日前公布諾華旗下山德士(Sandoz)藥廠生產製造的降血壓藥「氯沙坦鉀氫氯??(Losartan Potassium Hydrochlorothiazide)100毫克及25毫克」,因使用到大陸華海藥廠含致癌物質的原料藥,因此下架回收。台灣雖未進口使用該款藥品,但同廠生產的諾華降血壓藥「洛沙坦山德士膜衣錠50/12.5毫克」將預防性下架,食藥署已請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於應於1個月內(108年1月13日)前完成回收,並請衛生局督導下架回收事宜」。本局隨即責令本市各區衛生所協助轄區機構業者配合下架回收。

    高雄市政府衛生局取得食藥署提供Losartan的運銷下游業者名冊後,於11月24日請各轄區衛生所人員立即啟動全面清查機制並溯源管理,調查本市醫療院所及藥局,回報有無購買使用上述藥品,倘有購買或使用者,應配合立即下架回收,對於隱匿不配合之機構、業者將依藥事法第94條規定處以2-10萬元罰鍰。

    截至今日(11月26日)上午8時止,共計已清查本市診所5家(清查率100%),藥局3家(清查率100%),合計8家,並回收洛沙坦山德士膜衣錠50/12.5毫克(批號JC1776)15,206顆。本局均已請本市之機構、業者立即下架回收,並將持續進行該等藥品下架回收稽查工作,盡速完成督促本市所有機構業者使用該等藥品之回收作業,以維護民眾之用藥安全。

   

高雄市衛生局對於食藥署本(107)年7月至11月間共發佈5次(7月7日、8月2日、11月3日、11月20日及11月23日)降血壓藥藥品回收下架乙節,本局秉持為市民健康把關的專業立場,收到食藥署的通知後即使在沒有運銷紀錄的情況下,皆於第一時間全面動員,啟動全面性清查下架回收作業,以保障市民的用藥安全。

高雄市衛生局在此並提醒正在服用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。

    食藥署已請上述廠商立即停止出貨,生產時使用沒有問題的原料,以確保藥物安全與醫療效能,並已建置藥物安全監測機制,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。
瀏覽人次:49 最後更新日期:2018-11-30 18:27:00.000