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衛生新聞
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「有關印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產的高血壓治療藥品Irbesartan原料藥,經發現含有動物致癌成分「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)』」

高市衛生局啟動清查機制,全面下架回收100%,請市民放心

    衛生褔利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年11月2日晚間發佈新聞稿:「印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan,含有動物致癌成分『N-亞硝基二乙胺』(NDEA),國內則有健亞生物科技股份有限公司生產的「平壓妥膜衣錠300毫克」使用該原料藥,統計有13批號,約4.5萬盒、126萬顆受影響,已立即通知醫療院所與藥局下架。」。

健亞生物科技股份有限公司銷售之高血壓用藥「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」,食藥署已於107年11月2日要求業者啟動回收作業,通知醫療院所及藥局立即下架停止供應,應於1個月內(107年12月2日前)完成回收,並請衛生局督導下架回收事宜。本局隨即責令本市各區衛生所協助轄區機構業者配合回收下架。

    高雄市政府衛生局於昨日(11月2日)取得食藥署提供的運銷下游業者名冊後,請各轄區衛生所人員立即啟動全面清查機制並溯源管理,調查本市醫療院所及藥局,配合回報有無購買使用上述藥品,並逐一清查本市之機構、業者回收下架情形,倘有購買或使用者,應配合立即下架回收,對於隱匿不配合之機構、業者將依藥事法第94條規定處以2-10萬元罰鍰。

    截至今日(11月3日)上午10時止,共計已清查本市之診所6家,藥局1家、藥商1家,全面下架回收100%,查獲平壓妥膜衣錠300毫克(共13批號),回收10,085顆。本局於今日全部完成上述藥品下架回收作業,積極維護民眾之用藥安全。

    高雄市政府衛生局在此並提醒正在服用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。

    食藥署已請上述廠商立即停止出貨,生產時使用沒有問題的原料,以確保藥物安全與醫療效能,並已建置藥物安全監測機制,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw

藥政科 107/11/05
 
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