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衛生新聞
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「有關中國大陸珠海潤都製藥公司所生產的Valsartan原料藥,經發現含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分』」

高市衛生局啟動清查機制,全面下架回收100%,請市民放心

    衛生褔利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年8月2日晚間發佈新聞稿:「中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品。該公司經自主送驗原料藥,亦檢出含有NDMA,並於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業。」。

生達化學製藥股份有限公司4項藥品,分別為“生達”舒心樂膜衣錠160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠80 毫克、得平壓膜衣錠5/80毫克、利壓舒膜衣錠80毫克/12.5毫克。食藥署已於107年8月2日要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年8月31日前)完成回收,並請衛生局督導下架回收事宜。本局隨即責令本市各區衛生所協助轄區機構業者配合回收下架。

    高雄市政府衛生局於昨日(8月2日)請各轄區衛生所人員立即啟動全面清查機制並溯源管理,調查本市醫療院所及藥局,配合回報有無購買使用上述4項藥品,8月3日取得食藥署提供的運銷下游業者名冊後,逐一清查機構、業者回收下架情形,倘有購買或使用者,應配合立即下架回收,對於隱匿不配合之機構、業者將依藥事法第94條規定處以2-10萬元罰鍰。

 

    截至今日(8月3日)下午6時止,共計已清查醫院15家,診所257家,藥局藥商70家,全面下架回收100%,查獲“生達”舒心樂膜衣錠160 毫克,回收36,626.5顆、“生達”舒心樂膜衣錠80 毫克,回收952顆、得平壓膜衣錠5/80毫克,回收295,796.5顆、利壓舒膜衣錠80毫克/12.5毫克,回收66,793顆。本局於今日全部完成上述藥品下架回收作業,積極維護民眾之用藥安全。

    衛生局在此並提醒正在服用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。

    食藥署已請上述廠商立即停止出貨,生產時使用沒有問題的原料,以確保藥物安全與醫療效能,並已建置藥物安全監測機制,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw

藥政科 107/08/06
 
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